新冠试剂盒的C和T代表什么(新冠试剂盒原理)

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一、上海之江生物1.若FAM通道Ct值≤43,且扩增曲线呈典型的S型,则结果为:ORF1ab基因为阳性。2.若FAM通道Ct值>43,或无数值,且CY5通道Ct值≤35,则ORF1ab基因为阴性。3.若VIC通道Ct值≤43,

一、上海之江生物

1.若FAM通道Ct值≤43,且扩增曲线呈典型的S型,则结果为:ORF1ab基因阳性

2.若FAM通道Ct值>43,或无数值,且CY5通道Ct值≤35,则ORF1ab基因为阴性。

3.若VIC通道Ct值≤43,且扩增曲线呈典型的S型,则结果为:N基因为阳性。

4.若VIC通道Ct值>43,或无数值,且CY5通道Ct值≤35,则N基因为阴性。

5.若ROX通道Ct值≤43,且扩增曲线呈典型的S型,则结果为:E基因为阳性。

6.若ROX通道Ct值>43,且扩增曲线呈典型的S型,则结果为:E基因为阴性。

7.若FAM、VIC、ROX通道Ct值均>43或无数值,且CY5通道>35或无数值,则样本质量存在问题,或者操作存在问题,需重新采样,进行样本提取并检测。

8.若ORF1ab基因、N基因和E基因均为阳性,则核酸检测结果为阳性。

9.若ORF1ab基因且N基因为阳性,则核酸检测结果为阳性。

10.若ORF1ab基因且E基因为阳性,则核酸检测结果为阳性。

11.若N基因且E基因为阳性,则核酸检测结果为阳性。

12.若ORF1ab基因或N基因为阳性且E基因为阴性,则需重新提取核酸检测,结果为ORF1ab、N和E三基因中至少一个基因阳性,则核酸检测结果为阳性。结果为ORF1ab、N和E三基因均阴性,则核酸检测结果为阴性。

13.若只有E基因为阳性,则需重新采样检测。

14.若ORF1ab基因、N基因和E基因均为阴性,则报告未检出。

15.重新采样检测后,检测结果为ORF1ab、N和E三基因中,至少2个基因阳性,怎报告阳性。检测结果为ORF1ab、N和E三基因均为阴性,则报告阴性。检测结果为ORF1ab基因或N基因阳性,则结果为阳性。检测结果仍为E基因阳性,则是新冠病毒或其他近源新冠病毒阳性(在排出非典型肺炎病毒和非人源样本后,可判为结果为阳性)

16.阳性判断值:根据临床样本检测结果绘制ROC曲线,通道A,检测型别为ORF1ab基因,阳性判断值Ct值≤43。通道B,检测型别为N基因,阳性判断值Ct值≤43。通道C,检测型别为E基因,阳性判断值Ct值≤43。

17.最低检测限:200copies/ml。

二、达安基因

1.FAM通道(绿色)N基因Ct值>30或无Ct值,VIC通道(黄色)ORF1ab基因Ct值>30或无Ct值,Cy5通道(红色)内标(RNaseP基因)Ct值≤30,则结果为阴性。

2.FAM通道(绿色)N基因Ct值≤30,VIC通道(黄色)ORF1ab基因Ct值≤30,Cy5通道(红色)内标(RNaseP 基因)有或无扩增曲线,则结果为阳性。

3.FAM通道(绿色)N基因Ct值≤30,VIC通道(黄色)ORF1ab基因Ct值>30或无Ct值,Cy5通道(红色)内标(RNase P 基因)有或无扩增曲线;FAM通道(绿色)N基因Ct值>30或无Ct值,VIC通道(黄色)ORF1ab基因Ct值≤30,Cy5通道(红色)内标(RNaseP基因)有或无扩增曲线;FAM通道(绿色)N基因Ct值>30或无Ct值,VIC通道(黄色)ORF1ab基因Ct值>30或无Ct值,Cy5通道(红色)内标(RNaseP基因)Ct值>30或无扩增曲线,这三种情形,则要复检。内标Ct值>30或无扩增曲线,需中心取样检测。内标Ct值≤30的样本可对已提取核酸重新检测或重新取样检测。

4.复检结果判读:FAM通道或VIC通道复检结果为阳性(Ct值≤30),Cy5通道为阳性(Ct值≤30),则检测结果为阳性;FAM通道和VIC通道均为阴性(Ct值>30或无Ct值),Cy5通道为阳性(Ct值≤30),则检测结果为阴性;三通道均为阴性,则需再次重新取样进行检测。

5.阳性判断值:根据临床样本检测结果,利用ROC曲线法最终确定本试剂盒的目标基因N和ORF1ab阳性判断值为30,内标基因RNaseP为30。

6.最低检测限:500copies/ml。

三、武汉明德生物

1.阳性判断值:根据临床样本检测结果,利用ROC曲线法确定本试剂盒阳性判断值如下:FAM通道(N基因)扩增曲线呈指数增长且Ct值<38为FAM阳性,FAM通道扩增曲线无指数增长或≥40为FAM阴性;HEX通道(ORF1ab基因)扩增曲线呈指数增长且Ct值<38为HEX阳性,HEX通道扩增曲线无指数增长或≥40为FAM阴性;ROX通道(内控RNaseP基因)扩增曲线呈指数增长且Ct值<35为ROX阳性,ROX通道扩增曲线无指数增长或≥35为ROX阴性。

2.三通道均为阳性,则检测结果为阳性。

3.ROX通道为阳性,FAM与HEX通道为阴性,则检测结果为阴性。

4.ROX通道为阳性,FAM与HEX通道检测结果满足以下任一情况时建议重复试验进行结果确认,重复实验结果为FAM和HEX通道扩增曲线均呈指数增长且Ct值<40时为阳性,否则为阴性:FAM通道扩增曲线呈指数增长且38≤Ct值<40;FAM通道为阳性,HEX通道为阴性;HEX通道扩增曲线呈指数增长且38≤Ct值<40;HEX通道为阳性,FAM通道为阴性。

5.ROX通道为阴性时,则检测结果无效。可能由取样、提取、加样、扩增等过程导致,建议重新提取后检测或重新取样后提取检测。

6.最低检测限:500copies/ml。

四、重庆中元汇吉

1.阳性:FAM通道(N基因)和ROX通道(ORF1ab基因)同时满足:扩增曲线呈典型S型,且Ct值<40。

2.阴性:FAM、ROX通道均无Ct值=45或无Ct值,同时VIC通道(内标基因)Ct值<40。

3.灰区:FAM或ROX有1个为阳性,或40≤Ct值<45,同时VIC通道Ct值<40,提示结果处于灰区,需复测。如复测结果中FAM或ROX有1个通道Ct值<45,且呈典型扩增曲线,则判断为阳性,否则为阴性。

4.无效:FAM,ROX通道Ct值=45或数值,同时VIC通道Ct值≥40或无数值,提示结果无效,需重复试验。

5.最低检测限:200copies/ml。

五、北京金豪制药

1.阳性判断值:无Ct值为阴性,0<Ct值≤38.0为阳性,38.0<Ct值<40.0为灰区。

2.FAM通道(ORF1ab基因)阴性、HEX通道(N基因)阴性、ROX通道(RNP基因)阳性,则检测结果为阴性。

3.FAM通道(ORF1ab基因)阳性、HEX通道(N基因)阳性、ROX通道(RNP基因)阳性,则检测结果为阳性。

4.FAM通道(ORF1ab基因)阳性、HEX通道(N基因)阴性、ROX通道(RNP基因)阳性,则检测结果为ORF1ab基因阳性,需复检。

5.FAM通道(ORF1ab基因)阴性、HEX通道(N基因)阳性、ROX通道(RNP基因)阳性,则检测结果为N基因阳性,需复检。

6.三通道均为阴性,则样本不合格,建议复检。

7.灰区样本复测,取300ul样本重新提取核酸进行复测,复测结果与第一次结果一致或两个通道均Ct值≤38.0,则结果为阳性,否则为阴性。

8.单基因阳性复测:如果是痰液样本,复测结果与第一次结果一致或两个通道均Ct值≤38.0,则结果为阳性,否则为阴性;如果是咽拭子样本,建议采集痰液样本进行复测,复测结果与第一次结果一致或两个通道均Ct值≤38.0,则结果为阳性,否则为阴性。

9.最低检测限:500copies/ml。

六、江苏硕世生物

1.FAM通道为ORF1ab基因,VIC通道为N基因,CY5通道为内标。

2.Ct值≤37且曲线呈S型为阳性,Ct值>40或者未检出为阴性。

3.单通道或双通道结果Ct值≤37,曲线呈S型且有明显指数增长期,判为阳性;所有通道Ct值>40或未检出,判为阴性;当出现任一通道及双通道检测结果为37<Ct值≤40时,应对样本进行重复检测,如复检实验结果但通道Ct值≤37或者两个通道Ct值在37—40范围,曲线呈标准S型且有明显指数增长期,则判为阳性,否则为阴性。

4.样本内标CY5通道检测结果应为Ct值≤37.否则采样复测。当样本判读为阳性时,如果内标Ct值>37或未检出,结果仍可信。

5.最低检测限:350copies/ml。

七、上海伯杰医疗

1.FAM通道(ORF1ab基因)、HEX/VIC通道(N基因)、ROX通道(内参)均Ct值≤38,则检测结果为阳性。

2.FAM通道无Ct值或者Ct值>38、HEX/VIC通道无Ct值或者Ct值>38、ROX通道Ct值≤38,则检测结果为阴性。

3.FAM通道无Ct值或者Ct值>38、HEX/VIC通道Ct值≤38、ROX通道Ct值≤38和FAM通道Ct值≤38、HEX/VIC通道无Ct值或者Ct值>38、ROX通道Ct值≤38时,需要进行复测。

4.复测时,如果是痰液样本,两个通道均Ct值≤38,结果为阳性,否则为阴性。如果是口咽拭子和鼻咽拭子,则建议采集痰液样本进行负责,判读同前。

5.最低检测限:500copies/ml。

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